| 前言
2019年是醫(yī)療器械行業(yè)大爆發(fā)的一年，手術機器人的競爭越來越激烈，美敦力、Zimmer Biomet、Styker、強生等醫(yī)療器械巨頭紛紛布局自己的外科手術機器人； 2019年是醫(yī)療器械行業(yè)眾望所歸的一年，美國醫(yī)療器械消費稅終于被永久廢除； 2019年是醫(yī)療器械最動蕩的一年，械企高層和美國FDA局長都有變動； 2019年是醫(yī)療器械監(jiān)管更加規(guī)范的一年，中國版醫(yī)療器械UDI試點工作正式開展，器械帶量采購試點開始實施……一起來看看2019年醫(yī)療器械行業(yè)的焦點事件吧！
一、機器人在外科手術領域掀起革命！
2019年年初，美敦力推出了Mazor X Stealth Edition，Zimmer Biomet推出了新款ROSA手術機器人，史賽克的MAKO手術機器人銷量暴增，強生天價收購了Auris Health。 年中，CMR宣布在C輪融資中籌集了2.43億美元，成為了新一代“獨角獸”； 兩周后，美敦力推出了大家期待已久的Hugo手術機器人，強生與Verily的合資企業(yè)Verb Surgical任命了新的CEO。 11月下旬，德國Avateramedical GmbH的腹腔鏡手術機器人Avatera獲批上市。 2019年從開年到尾牙，手術機器人似乎都在“混戰(zhàn)”。 這是否預示著手術機器人的普及化時代即將來臨？ 隨著手術機器人的應用范圍越來越廣，手術機器人是否會占據手術室的每一個角落？  二、美國永久廢除醫(yī)療器械消費稅 特朗普于12月20日簽署了支出法案，其中包括永久性廢除2.3％的醫(yī)療器械消費稅。 廢除消費稅對醫(yī)療器械行業(yè)來說可謂是巨大的勝利。 根據 《財富》雜志發(fā)布的一份報告，2018年全球醫(yī)療設備市場規(guī)模為4255億美元，預計到2025年將達到6127億美元。 美國商務部的數據表明醫(yī)療器械行業(yè)為美國直接創(chuàng)造了300,000多個工作崗位 。 美國稅收基金會估計，如果該稅收重新生效，將減少21,390個全職工作崗位，并使國內生產總值減少17億美元。 （該基金會表示，醫(yī)療器械稅不會降低消費者的醫(yī)療費用，但會增加醫(yī)療行業(yè)的成本和負擔。 ） 三、 Stephen Hahn ，FDA新任局長 美國參議院于 12月 12 日表決確認休斯頓 MD 安德森癌癥中心首席醫(yī)療行政官 Stephen Hahn 醫(yī)學博士為美國 FDA 新任局長。Hahn 現年 59 歲，是醫(yī)學和放射腫瘤學知名專家，曾負責安德森癌癥中心的臨床護理方面的全面工作。他將成為自2019年春季離任的 Scott Gottlieb 之后美國FDA第一位常任局長。Hahn 曾于上世紀 90 年代在國家癌癥研究所工作，1996 年加入賓夕法尼亞大學，并于 2005 年至 2014 年間擔任放射腫瘤學主席。 2017 年Hahn 擔任MD 安德森癌癥中心首席運營官，此時MD安德森癌癥中心正處于巨額虧損和公司大裁員的動蕩時期，Hahn因幫助扭轉癌癥中心的財務狀況而受到業(yè)內盛贊。 無論Hahn 會像代理局長 Ned Sharpless 和 Brett Giroir 所做的那樣跟隨他前任 Scott Gottlieb 的腳步 ，還是會形成自己的管理風格并開辟新的監(jiān)管道路，都將在未來深深影響著美國醫(yī)療器械行業(yè)。
四、醫(yī)療器械企業(yè)高層動蕩
美敦力在2019年8月宣布其首席執(zhí)行官奧馬爾·伊什拉克（Omar Ishrak）將于2020年4月26日退休，這也標志著該公司2020財年的結束。 目前負責監(jiān)管Medtronic的恢復療法部門的Geoff Martha（之前曾負責該公司的脊柱業(yè)務）將接替Ishrak擔任新任CEO。 Ishrak自2011年6月起擔任美敦力的首席執(zhí)行官，在不到十年的時間內將美敦力轉變?yōu)槿蜃畲蟮尼t(yī)療器械公司。 在他任職期間，美敦力年營收翻了一番，在2019財年達到306億美元，市值也增長了1000億美元達到創(chuàng)紀錄的1440億美元，領導公司實現了一系列重要的里程碑事件。 在擔任美敦力CEO之前，Ishrak曾在GＥ醫(yī)療集團工作過16年，業(yè)績也十分耀眼。
此外，體外診斷行業(yè)大佬雅培在2019年11月宣布擔任了CEO長達21年的Miles White將于2020年3月31日正式卸任，Robert Ford將成為雅培歷史上第13位CEO。 相關資料顯示，Miles White是雅培任期第二長的CEO（除創(chuàng)始人外），卸任后他還將繼續(xù)擔任雅培董事會執(zhí)行主席。  五、中國醫(yī)療器械監(jiān)管政策更完善 2019年8月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。 《規(guī)則》共18條，明確了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設的目的、適用對象、建設原則、各方職責和有關要求，自2019年10月1日起正式施行。醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產品的電子身份證，唯一標識數據載體是儲存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的媒介，加上儲存醫(yī)療器械唯一產品標識與關聯(lián)信息的唯一標識數據庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)。 通過建立醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，有利于運用信息化手段實現對醫(yī)療器械在生產、經營和使用各環(huán)節(jié)的快速、準確識別，有利于實現產品監(jiān)管數據的共享和整合，創(chuàng)新監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效能，有利于加強醫(yī)療器械全生命周期管理，實現政府監(jiān)管與社會治理相結合，形成社會共治的局面。2019年12月5日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第1209號建議的答復》表示，將在國內開展高值耗材帶量采購試點工作。 在“關于重點高值耗材國家集中采購的建議”部分，國家醫(yī)保局表示： 下一步，國家醫(yī)療保障局將選取重點品種實施“帶量采購”的試點工作，降低高值醫(yī)用耗材的價格，惠及百姓。 國家醫(yī)保局還在另一份答復中表示，對于臨床價值高、市場價格較高的獨家產品或專利期產品，探索建立談判機制，以醫(yī)保報銷為杠桿，促使其合理形成價格。  結語 從美敦力和雅培的高層變動、美國FDA任命新的局長、美國永久廢除醫(yī)療器械稅、手術機器人“混戰(zhàn)”到中國醫(yī)療器械監(jiān)管政策更加完善，2019年對于整個醫(yī)療器械行業(yè)來說都是非常繁忙的一年。 2020年整個醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展又會迎來什么變革？ 請讓我們拭目以待！ |
