為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）有關(guān)醫(yī)療器械分類(lèi)管理的要求，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，進(jìn)一步指導(dǎo)第.一類(lèi)醫(yī)療器械備案工作，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，**藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展了《第.一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂工作。

一、修訂背景

2014年**食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《第.一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)2014版一類(lèi)目錄），2017年全面修訂發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)2017版目錄），對(duì)第.一類(lèi)醫(yī)療器械備案管理提供了有效的政策依據(jù)和技術(shù)支撐，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管和行業(yè)發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用。近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展，新材料、新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，2014版一類(lèi)目錄和2017版目錄已不能完全適應(yīng)產(chǎn)品分類(lèi)和備案需要。第.一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄亟需修訂。

二、修訂過(guò)程

在全面梳理現(xiàn)行有效的與第.一類(lèi)醫(yī)療器械分類(lèi)相關(guān)的目錄、文件及產(chǎn)品分類(lèi)界定信息基礎(chǔ)上，研究借鑒歐美和日本低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管的有關(guān)法規(guī)、分類(lèi)規(guī)則、市場(chǎng)準(zhǔn)入流程及上市后監(jiān)管措施，結(jié)合第.一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題，聽(tīng)取相關(guān)專(zhuān)家意見(jiàn)，對(duì)目錄逐條核對(duì)梳理、技術(shù)研判、查漏補(bǔ)缺，形成《第.一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂草案（征求意見(jiàn)稿）。2021年8月17日至9月10日面向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，并多次征求有關(guān)監(jiān)管、審評(píng)、備案等部門(mén)意見(jiàn)，修改形成《第.一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（修訂送審稿），經(jīng)醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)專(zhuān)業(yè)組會(huì)議審議，進(jìn)一步修改完善，形成新修訂的《第.一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《一類(lèi)目錄》）。

三、修訂內(nèi)容

新《一類(lèi)目錄》以2017版目錄為主體框架，包含2017版目錄中19個(gè)子目錄，119個(gè)一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，368個(gè)二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別，品名舉例2629個(gè)。較2017版目錄增加90條產(chǎn)品信息，新增品名舉例538個(gè)。具體修訂內(nèi)容如下：

（一）對(duì)2014版一類(lèi)目錄、2017版目錄及既往發(fā)布的相關(guān)醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件中第.一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息進(jìn)行梳理整合。

（二）梳理匯總2018-2020年共五批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總中的第.一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定信息，對(duì)于經(jīng)核實(shí)確有產(chǎn)品備案的信息，原則上予以保留，規(guī)范產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和產(chǎn)品名稱(chēng)；對(duì)于經(jīng)核實(shí)無(wú)相關(guān)產(chǎn)品備案的信息，未納入新《一類(lèi)目錄》。

（三）新《一類(lèi)目錄》中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途包括第.一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品核心判定要素，同時(shí)盡量覆蓋目前的第.一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和品名舉例。品名舉例原則上符合《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》。

（四）新《一類(lèi)目錄》中各子目錄均附有說(shuō)明，明確了子目錄修訂內(nèi)容及產(chǎn)品備案的注意事項(xiàng)。

（五）編制了《部分第.一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》作為附錄，規(guī)定新《一類(lèi)目錄》中“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、**植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分，包括但不限于附錄表格中所列成分，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)產(chǎn)品備案。

（六）限定了物理降溫產(chǎn)品范圍。對(duì)2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設(shè)備”第三個(gè)條目的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改，除在成分方面予以限定之外，在預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”，在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。并明確要求該類(lèi)產(chǎn)品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)直接使用目錄中的“品名舉例”名稱(chēng)，產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品具體組成成分，預(yù)期用途不應(yīng)當(dāng)超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途，進(jìn)一步規(guī)范此類(lèi)產(chǎn)品備案，凈化市場(chǎng)環(huán)境。

（七）刪除了液體敷料、膏狀敷料有關(guān)內(nèi)容。將2017版目錄“14-10-08 液體、膏狀敷料”中第三個(gè)條目刪除，即非無(wú)菌提供、通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周?chē)つw的護(hù)理的液體、膏狀敷料未納入新《一類(lèi)目錄》。

四、其他需要說(shuō)明的情況

（一）由于相關(guān)領(lǐng)域不包括作為第.一類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，新《一類(lèi)目錄》中不涉及“12有源植入器械、13無(wú)源植入器械及21醫(yī)用軟件”子目錄。

（二）新《一類(lèi)目錄》中不包含體外診斷試劑。

（三）新《一類(lèi)目錄》中不包含醫(yī)療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品。

（四）當(dāng)新《一類(lèi)目錄》中產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“通常由……組成”時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性組成結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的具體組成。當(dāng)產(chǎn)品描述項(xiàng)下使用“一般采用……制成”時(shí)，相關(guān)內(nèi)容只給出了產(chǎn)品的代表性材質(zhì)，產(chǎn)品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品的具體材質(zhì)。