SUNGO LAB

繼獲得國(guó)際認(rèn)可機(jī)構(gòu)IAS頒發(fā)的認(rèn)可證書以及檢測(cè)報(bào)告被美國(guó)FDA作為注冊(cè)文件審批通過(guò)之后，SUNGO實(shí)驗(yàn)室再傳喜訊，其出具的醫(yī)用手套測(cè)試報(bào)告被英國(guó)MHRA作為注冊(cè)文件審批通過(guò)！

截止目前，SUNGO實(shí)驗(yàn)室測(cè)試報(bào)告作為注冊(cè)文件，已經(jīng)被歐洲、美國(guó)和英國(guó)當(dāng)局接受和認(rèn)可。

本次手套測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為EN 455-4-2009。該標(biāo)準(zhǔn)要求制造商在醫(yī)用手套產(chǎn)品上市前進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，以估計(jì)任何新的或有技術(shù)改進(jìn)的手套的貨架壽命。由于在產(chǎn)品上市前完成實(shí)際老化時(shí)間研究不可行，基于動(dòng)力學(xué)原理的加速穩(wěn)定性研究可用于確定臨時(shí)的貨架壽命。

目前，國(guó)內(nèi)進(jìn)行EN 455-4-2009臨時(shí)貨架壽命試驗(yàn)的第三方機(jī)構(gòu)并不多，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)獲得授權(quán)機(jī)構(gòu)的更是寥寥無(wú)幾。

有幾方面原因?qū)е碌模?

● 機(jī)構(gòu)水平參差不齊；

● 意愿問(wèn)題，愿意專注于醫(yī)療器械，醫(yī)用手套等產(chǎn)品檢測(cè)的機(jī)構(gòu)并不多；

● 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)雜性問(wèn)題，EN 455-4作為一個(gè)長(zhǎng)時(shí)間方案類試驗(yàn)，是一個(gè)將老化試驗(yàn)、機(jī)械物理性能試驗(yàn)、水密性實(shí)驗(yàn)等綜合在一起的方案類檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，不僅僅要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)有深入理解，而且還要求對(duì)醫(yī)用手套材料性質(zhì)有深入理解，結(jié)合這些知識(shí)才能夠?yàn)榭蛻籼峁┛尚械臋z測(cè)方案。